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Gesetzliche Anforderungen

  • Prüfung und CE-Kennzeichnung

    Standardisierte biotechnologische und pharmazeutische Laboratorien sind heute untrennbar mit dem Einsatz von modernster Gerätetechnologie und Informations- und Kommunikationstechnologie verbunden.

    Hochwertigste Technologie und Softwareprogramme geben Laborgeräten und Medizinprodukten ihre wesentliche Funktionalität und sind maßgeblich für den Erfolg von Forschung, Diagnose und Therapie verantwortlich. Die eingesetzte Hardware und Software ist mitverantwortlich für die Reproduzierbarkeit und Sicherheit der Ergebnisse und somit letztendlich auch für das Wohlergehen der Patienten.

    Jeder Hersteller von Laborgeräten und Medizinprodukten trägt eine hohe Verantwortung für seine Produkte, die vorgeschriebene gesetzliche Anforderungen nachweislich erfüllen müssen.

    Die Produkte unter dem Label Q.Instruments und BioShake werden nach geltenden europäischen Richtlinien und Erfordernissen entwickelt und konform den gesetzlichen Bestimmungen, wie z.B des Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG), WEEE/RoHS2 Richtlinien und des Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) produziert und geprüft.

    Das GS-Zeichen (Geprüfte Sicherheit) und die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) sind die einzig gesetzlich geregelten Prüfzeichen in Europa für Produktsicherheit.

  • EG-Konformitätserklärung

    BioShake Geräte entsprechen folgenden Sicherheit- und Gesundheitsbestimmungen der Richtlinien und Normen:

    • Elektromagnetische Verträglichkeit 2004/108/EG
    • Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG
    • DIN EN 61010-1:2002-08 + B1:2002-11 + B2:2004-11
    • DIN EN 61010-2-010:2004-06
    • DIN EN 61010-2-051:2004-07
    • EN 61326-1:2006